薬事・QMS

医療メーカーのAI経営変革｜「証拠＝文書」を速く正しく出せる会社になる

中小の医療機器・医薬関連メーカーが、既存のQMSと薬事ノウハウを捨てずに「AIを足す」だけで、STEDやDHF/DMRの作成、変更の波及判定、品質文書の負担を軽くし、その知を「証跡が速く正しく出る会社」という売りに変える道筋を、実務目線で解説します。AIツール自体がQMS適合性調査で問われる前提の運用ルールも。第一歩は経営トップがAIを毎日触ること。無料のAI経営診断シート（壁打ちプロンプト同梱）付き。