医療情報システムの安全管理ガイドライン第7.0版｜クラウドとAIは原文でどう書かれたか

こんにちは、株式会社TIMEWELLの濱本です。

厚生労働省の「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」が第7.0版になりました。令和8年6月29日付の通知「産情発0629第1号」で、都道府県知事、保健所設置市長、特別区長に宛てて発出されています。差出人は厚生労働省大臣官房の医薬産業振興・医療情報審議官です¹。

このガイドラインについては、現場でよく聞く説明が2つあります。ひとつは「医療情報は国内に保存しなければならない」。もうひとつは「AIの扱いについても書かれているらしい」。どちらも、原文には見当たりませんでした。

5編169ページをテキストとして抜き出し、機械的に検索してみました。「日本国内」も「越境」も「データ主権」も0件。「生成AI」「人工知能」「機械学習」「大規模言語モデル」も、同じく0件です。以下は、5編と通知、それに第6.0版を並べて読み直した記録になります。ページ番号は、実際に開いて確かめたものだけを書きました。

ガイドラインを読み込むのと並行して、自社のAI活用がいまどの段階にあるのかを整理しておくと、社内の議論はかなり早くなります。現在地を把握したい方にはAI活用レディネスの無料診断を用意しています。

まず、自分がどの編の読者なのかを決める

第7.0版は5編構成です。概説編が11ページ、経営管理編が21ページ、企画管理編が59ページ、システム運用編が51ページ、そして新しく加わった保守委託機関編が27ページ。合わせて169ページになります²。

第6.0版から追いかけている方が最初に戸惑うのは、たぶん版の同定です。厚労省の掲載ページを開くと、リンクに添えられた日付が編ごとにそろっていません。概説編と経営管理編、システム運用編には「令和8年6月」とありますが、企画管理編だけは「令和8年5月」。保守委託機関編には日付の表記自体がなく、ファイル名とサイズしか書かれていません。PDFの表紙にも日付は入っていないので、5編が同じタイミングで公開されたことは、ファイルの更新日時が全件2026年6月29日でそろっていることから確認するしかありませんでした。院内の規程で版を引用するときは、編ごとの表記ではなく通知の日付で押さえたほうが安全だと思います。

通知の「第１ 改定の概要」は、変更点を3つに整理しています¹。1つ目が全体構成の見直しで、保守委託機関編の追加がここに入ります。2つ目が制度的な動向で、関連法令へのサイバーセキュリティ基本法の追加、サプライチェーンリスクの追記、事業者向けガイドライン改定への対応、そしてクラウドサービスの積極的な活用の推進。3つ目が技術的・社会的な動向で、パスワード、二要素認証、保守委託機関編によるみなし遵守が挙げられています。この3項目が、今回の改定の全体像です。

関連法令にサイバーセキュリティ基本法（平成26年法律第104号、2014年11月12日公布）が加わった件は、概説編の4.3節、印刷ページ6に書かれています³⁴。「重要インフラのサイバーセキュリティに係る安全基準等策定指針」（令和5年7月4日サイバーセキュリティ戦略本部決定）の改定との整合を取るためですが、同じ節には留保も添えられています。同法が対象とする重要インフラ事業者と、このガイドラインの対象範囲は同一ではない、という趣旨です。医療機関だから自動的に重要インフラ事業者として扱われる、という読み方はしないほうがよさそうです。

編の分かれ方は、そのまま社内の役割分担に対応しています。経営会議で説明する立場なら経営管理編、システムの企画や調達を担うなら企画管理編、日々の運用や権限管理を回すならシステム運用編。169ページを頭から読む必要はありません。むしろ、自分が読むべき編を先に確定させてから読み始めるほうが、実務では速いはずです。

保守委託機関編は、SaaS型の電子カルテを使う施設のための受け皿

今回いちばん構造的な変更が、保守委託機関編の新設です。概説編の3.1.5には、全サーバのセキュリティアップデートを事業者に全委託している医療機関等については、概説編と保守委託機関編を遵守すればガイドライン全体を遵守したものとみなす、という趣旨が書かれています³。

数字にすると効き方がはっきりします。5編で169ページのところが、概説編11ページと保守委託機関編27ページの計38ページで足りることになります。企画管理編とシステム運用編の110ページを読まずに済む計算です。専任のシステム担当者がいない診療所や中小病院にとって、この差は小さくありません。

原文も、その層を明示しています。概説編は、専任のシステム担当者が配置されていない小規模医療機関等を想定していると書いたうえで、クラウドサービス（特にSaaS型システム）を積極的に採用することで、特別な契約を交わすことなく保守の委託を実現することを想定する、と続けています。つまりこの編は、SaaS型のクラウド電子カルテを標準の約款のまま使っている施設を、正面から受け止めるために作られたものだと読めます。

ただし、みなし遵守には条件が付いています。保守委託機関編の印刷ページ2にある図1の脚注では、事業者がセキュリティアップデートの責任を負うことが契約書や約款、SLA等に記載されている場合にのみ「YES」を選択できるとされています⁵。そのうえで「不明確な場合は必ず契約事業者に直接確認し、責任の所在を明確にすること。」と念を押しています。判定の根拠は運用の実感ではなく、契約の文言です。

この一文は、ベンダー側にとっても他人事ではありません。約款やSLAにセキュリティアップデートの責任がどう書かれているかによって、顧客が読むべき編の数が110ページ分変わります。医療系SaaSを提供している立場なら、契約書のどの条項をもってこの脚注に答えるのかを、営業資料より先に整理しておく価値があると思います。問い合わせが来てから探すことになりがちな部分です。

もっとも、保守委託機関編が薄いからといって、保存場所の要求が消えるわけではありません。同編の「５．安全管理のための人的管理」の③には、後述する国内法に関する要件が、チェック欄付きの項目としてそのまま置かれています⁵。

「国内に保存せよ」とは、どこにも書かれていない

読む前のイメージといちばん食い違ったのが、この保存場所の規定でした。

該当する条文は、企画管理編の第7章、遵守事項⑤の最終項目です。印刷ページ26、PDFでは32頁目にあたります。原文はこうです。「保存された情報を格納する情報機器等が、国内法の適用及び執行の及ぶ範囲にあることを確実にすること。」⁶

要件が地理ではなく、法の到達範囲で書かれている点に注目してください。第6.0版の同じ位置は「保存された情報を格納する情報機器等が、国内法の適用を受けることを確認すること。」でした⁷。第7.0版は「適用」に「及び執行」を足し、「確認すること」を「確実にすること」に変えています。紙の上で適用があると言えるだけでは足りず、実際に執行が及ぶかまで踏み込め、という方向の強化です。地理要件が入ったわけではありませんが、要求の水準は上がっています。

裏を取るために、5編を連結した約50万字のテキストを機械検索しました。「日本国内」が0件、「国内に保存」が0件、「越境」が0件、「データ主権」も0件です。場所に関わる語で出てくるのは「国内法」が3件、「国外法」が1件、そして「地域、国」が1件だけでした⁸。この検索はPDFのテキストレイヤーを対象にしたものなので、図版に画像として焼き込まれた文字までは追えていません。そこは限界として申し添えておきます。

では設置場所を問わないのかというと、そうでもありません。企画管理編の印刷ページ27には、委託先の確認項目としてhに「医療情報を保存する情報機器が設置されている場所(地域、国)」、iに「委託先事業者に対する国外法の適用可能性」が並んでいます⁶。ただしこれは禁止ではなく確認事項で、しかも第6.0版から一字一句変わっていません。経営管理編の5.2.2「体制管理」も、海外事業者を再委託先とする場合について、禁止ではなく個人情報保護法等の要件を満たすことへの留意を求める書き方です⁹。

この立て付けは、政府の他の文書と比べると輪郭がはっきりします。デジタル庁の「政府情報システムにおけるクラウドサービスの適切な利用に係る基本方針」（DS-310、2025年5月27日デジタル社会推進会議幹事会決定）は、データセンターの設置場所を国内とすることを基本とし、海外に置く場合には準拠法と国際裁判管轄の確認を求めています¹⁰。政府調達では地理そのものが原則になっているのに対し、厚労省のガイドラインは地理に踏み込まず法の到達範囲で書いている。同じ「国内」という言葉でも、制度によって要求の形が違います。クラウド基盤側の事情を含めた整理は国内リージョンでLLMを動かすにまとめました。

興味深いのは、この要件の据わりの悪さを厚労省自身が認めている点です。2026年5月29日の医療等情報利活用ワーキンググループに出された資料では、パブリックコメントを受けての積み残し課題として、国内法の執行に関する規制が実態に合っていない可能性が挙げられ、がんパネル検査のように海外保存が実態となっている領域が具体例として示されました¹¹。第7.1版に向けた継続検討事項です。いま自社の構成を決める方は、この条項が動きうる前提で設計しておくのが現実的だと思います。

クラウドは「積極的に活用を推進する」と書かれた

保存場所の話と表裏になるのが、クラウドの位置づけです。通知の改定概要には、制度的な動向のひとつとして「クラウドサービスの積極的な活用を推進する旨を追記。」という一行が入っています¹。行政文書としては、かなり踏み込んだ言い方です。

本文でも同じ姿勢が取られています。概説編の4.7「医療情報の外部保存」は、印刷ページ8で、適切なクラウドサービスの利用によって安全管理を事業者に委託することが望ましい、という趣旨を明記しています³。専任の運用担当者を置けない施設にとっては、自前でサーバを抱えるより委託したほうが安全だという判断です。クラウドを例外的な選択肢として扱う書き方は、第7.0版にはもう残っていません。

委託先を選ぶ基準も更新されました。企画管理編の印刷ページ27にある認証等のリストで、第6.0版との差分が4点あります。ISMAPには「ISMAP-LIUは含まない」、FedRAMPには「LI-SaaSは含まない」という除外書きが加わりました。保健医療福祉情報安全管理適合性評価協会による「民間事業者による医療情報に係るクラウドサービスの評価」が選択肢として追加され、監査人の資格要件は「システム監査技術者」から「システム監査技術者試験合格者」に変わっています⁶⁷。あわせて、第6.0版では2行に分かれていたAICPAのSOC2とSOC3が「AICPA SOC2／SOC3（又はこれに準じる公認会計士による監査報告書）」に統合されました。簡易版の認証では足りない、という線引きが明確になったと読めます。

ここで、混同しやすい点をひとつ。企画管理編の第7章、遵守事項⑤には、外部保存を委託するにあたって事業者向けガイドラインの遵守を契約等で明確に定め、定期的に報告を受けて遵守状況を確認すること、という要求があります。サービス仕様適合開示書の提供を求めて確認する例示も付いています。実務では重い条項ですが、これは第7.0版の新設ではありません。第6.0版の企画管理編と一字一句同じです⁶⁷。改定対応の資料でここを「新しい要求」として紹介してしまうと、社内の優先順位を誤らせます。

用語についても補足させてください。医療情報の界隈では「3省2ガイドライン」という言い方が広く使われていますが、これは業界の通称であって、厚労省の公式用語ではありません。第7.0版の5編にも通知にも、この語は一度も出てきません。原文で使われているのは「2省ガイドライン」です¹²⁸。社外に出す文書では、通称であることを添えておくと誤解が減ると思います。医療に限らず、規程が求めていることを社内のナレッジとして正確に共有する仕組みは、ZEROCKのような基盤を検討するときにも土台になります。

パスワードの定期変更は不要になった。ただし通知の語と本文の語は違う

技術的な要求のなかで、いちばん現場に近いのが認証まわりの変更です。

システム運用編の印刷ページ38には、「いずれの場合においても、パスワードの定期的な変更は不要とする。」と書かれています¹³。長らく院内規程に残っていた90日変更や180日変更は、根拠を失うことになります。代わりに使い回しの禁止が明記され、桁数が具体化されました。二要素認証を採用している場合は8桁以上で英数字混在（PINは4桁以上）、採用していない場合は13桁以上。システム側の制約でそこまで設定できない場合は、設定可能な最大桁数にしたうえで次回のシステム更改で対応する、という書き方になっています。

規程の見直しを始めるなら、私はここから手を付けます。利用者にとっては要求が減る方向の変更なので、院内での説明がいちばん通りやすい部分です。

ここで、引用のしかたに注意が要ります。通知の改定概要は、変更点の要約として「アカウントロック」という語を使っています。ところが、第7.0版の5編全文を検索しても「アカウントロック」は0件です⁸。本文で対応するのはシステム運用編の遵守事項⑥(6)で、「一定回数、認証に失敗した場合には、以降一定時間ログイン試行が不能となる仕組みを講じること。」という規定です¹³。院内規程やベンダー側の仕様書に落とすなら、通知の要約語ではなく本文のこの表現を引くほうが安全だと思います。要約語をそのまま引用すると、原文にあたった人との間で話が合わなくなります。

二要素認証は、対象が明確になりました。システム運用編の印刷ページ35にある遵守事項⑤は、クライアント端末では電子カルテ等のアプリケーションのログイン時に、サーバについてはOSでの二要素認証を実装すること、としています¹³。端末側だけ対応して終わり、という運用は成り立ちません。基準となる時点は令和9年4月1日で、それまでに困難な場合は次期システム更改までの経過措置が置かれています。2027年4月という期限は、更改サイクルを考えるともう手前に来ています。

一方で、医療機器の二要素認証は今回の改定では見送られました。前述のワーキンググループ資料では、世界的にも必須化されていないことを理由に挙げ、二要素認証を求める対象等について引き続き検討する、としています¹¹。この論点は、国内法の執行に関する規制と並んで、第7.1版へ持ち越された2つの課題のひとつです。医療機器メーカーの方は、今回対象外だから当面関係ない、とは受け取らないほうがよさそうです。

AIについては、一行も書かれていない

冒頭で書いたとおり、第7.0版の5編169ページには、生成AI、人工知能、機械学習、LLM、大規模言語モデルのいずれの記述もありません。文字列「AI」として一致するのは2箇所ありますが、実体はどちらも監査基準名の「AICPA SOC2／SOC3」です。付随するチェックリスト（2ページ）とマニュアル（18ページ）も別途取得して検索しましたが、同じく0件でした⁸。事業者側の「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン」第2.0版（68ページ、令和2年8月策定、令和7年3月改定）も同様です¹²。

公式資料から言えるのは、AIが分類上どこに置かれたか、までです。ワーキンググループ資料に載ったパブリックコメントの内訳表では、294件の意見のうち3件が「その他」に分類され、その説明として「AI、データ主権等のガイドライン本体外の論点」と書かれています¹¹。AIとデータ主権が本体外の論点として整理された、という事実はここまでで、なぜ本文に入らなかったのかという理由や経緯は、公表資料には書かれていません。私も推測は控えます。

もうひとつ押さえておきたいのが時系列です。このパブリックコメントが実施されたのは令和7年3月27日から4月17日までの3週間で、西暦では2025年です¹¹。公表の1年以上前にあたります。生成AIの医療現場での使われ方がこの1年で変わった実感を持っている方は多いと思いますが、意見募集はその前に締め切られていた、ということになります。そして同じ資料は、第7.1版で継続検討するのは医療機器の二要素認証と国内法の執行に関する規制の2点のみで、その他の事項については原則検討しないと明記しています。

実務でやっかいなのは、第7.0版に対応するQ&A集が2026年9月6日時点でまだ公開されていないことです。掲載ページには現在改版中である旨と、令和8年7月中に掲載する予定という告知が残ったままになっています²。予定から2か月が過ぎました。解釈の拠りどころは、いまのところ本文しかありません。

私の見方を書いておくと、本文にAIの記述がないことは、AIを自由に使ってよいという意味ではないと考えています。医療情報を生成AIに投げる行為は、外部保存の委託であり、委託先の選定であり、アクセス管理と監査記録の対象でもあります。第7.0版が持っている条項は、AIという語を使わないまま、その全部にかかってきます。専用の章が用意されていないぶん、既存の条項のどれに当たるのかを自分たちで整理して説明できることが、そのまま説明責任になるはずです。

そのうえで、はっきり申し上げておきます。この記事は原文と第6.0版を突き合わせた読解であって、個別の構成が適法かどうかの判断ではありません。自院や自社のシステムがどの編の対象で、どの条項に当たるのかの最終的な判断は、必ず各医療機関の管理者と法務、そして必要に応じて所管部局と一緒に行ってください。まずやるべきことがあるとすれば、契約書と約款を開いて、セキュリティアップデートの責任が誰にあると書いてあるかを確認することだと思います。読むべき編の数が、そこで決まります。医療分野に限らず、規程を守りながらAIをどう業務に組み込むかで迷われている場合は、個別相談からお声がけください。

Footnotes

1. 厚生労働省「「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第7.0版」の策定について」産情発0629第1号、令和8年6月29日、厚生労働省大臣官房 医薬産業振興・医療情報審議官。宛先は都道府県知事、保健所設置市長、特別区長。「第１ 改定の概要」の3項目、および「クラウドサービスの積極的な活用を推進する旨を追記。」の記述は同通知による。2026年9月6日取得。 https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001716656.pdf ↩ ↩² ↩³

2. 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」掲載ページ。5編のPDFリンク、編ごとの日付表記、およびQ&A集について「現在改版中でございます。」「令和8年7月中に掲載する予定です。」の告知は同ページによる。各編のページ数は取得したPDFで実測（概説編11、経営管理編21、企画管理編59、システム運用編51、保守委託機関編27、計169ページ）。2026年9月6日取得。 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275_00006.html ↩ ↩² ↩³

3. 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第7.0版（概説編）」。4.3節（印刷ページ6）の関連法令およびサイバーセキュリティ基本法に関する留保、4.7節（印刷ページ8）の外部保存に関する記述、3.1.5のみなし遵守と想定する医療機関像は同編による。 https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001716290.pdf ↩ ↩² ↩³

4. サイバーセキュリティ基本法（平成二十六年法律第百四号、公布2014年11月12日）。法令番号および公布日はe-Gov法令検索のAPI（v2）で取得して確認した。2026年9月6日取得。 https://laws.e-gov.go.jp/api/2/laws?law_title=サイバーセキュリティ基本法 ↩

5. 厚生労働省 同ガイドライン 第7.0版（保守委託機関編）。印刷ページ2の図1脚注における「YES」の判定条件と「不明確な場合は必ず契約事業者に直接確認し、責任の所在を明確にすること。」、および「５．安全管理のための人的管理」③の国内法に関する要件は同編による。 https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001716297.pdf ↩ ↩²

6. 厚生労働省 同ガイドライン 第7.0版（企画管理編）。第7章 遵守事項⑤（印刷ページ25〜26）の外部保存委託に関する要求、および同⑤の最終項目「保存された情報を格納する情報機器等が、国内法の適用及び執行の及ぶ範囲にあることを確実にすること。」（印刷ページ26、PDF32頁）、委託先選定基準gの認証リストと確認項目h・i（印刷ページ27、PDF33頁）は同編による。 https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001716292.pdf ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

7. 厚生労働省「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 第6.0版（企画管理編）」令和5年5月。印刷ページ27の「保存された情報を格納する情報機器等が、国内法の適用を受けることを確認すること。」、および委託先選定基準の認証リスト（ISMAP・FedRAMPに除外書きなし、監査人資格は「システム監査技術者」、AICPA SOC2とSOC3が2行に分離）は同版による。第7.0版との差分は両版のPDFを突き合わせて確認した。 https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001102575.pdf ↩ ↩² ↩³

8. 本記事の全文検索は、注²の掲載ページから取得した第7.0版5編のPDFをpdftotextでテキスト抽出し、空白と改行を除去して連結した約50万字に対して行った（2026年9月6日実施）。「日本国内」「国内に保存」「越境」「データ主権」「生成AI」「人工知能」「機械学習」「LLM」「大規模言語モデル」「アカウントロック」「3省2ガイドライン」がいずれも0件、「国内法」3件、「国外法」1件、「地域、国」1件、「AI」2件（いずれもAICPA）。付随するチェックリスト（2ページ）およびマニュアル（18ページ）も別途取得して同様に検索した。この方法はPDFのテキストレイヤーを対象とするため、図版に画像として埋め込まれた文字は検索の対象外である。 https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/0000516275_00006.html ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

9. 厚生労働省 同ガイドライン 第7.0版（経営管理編）。5.2.2「体制管理」（印刷ページ17）における海外事業者を再委託先とする場合の記述は同編による。 https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001716291.pdf ↩

10. デジタル庁「デジタル社会推進標準ガイドライン DS-310 政府情報システムにおけるクラウドサービスの適切な利用に係る基本方針」2025年（令和7年）5月27日 デジタル社会推進会議幹事会決定、全49ページ。データセンターの設置場所を国内とすることを基本とし、海外に設置する場合に準拠法および国際裁判管轄の確認を求める記述は同方針による。なお厚労省 企画管理編は同方針を「政府情報システムにおけるクラウドサービスの利用に係る基本方針」の略称で引用している。 https://www.digital.go.jp/assets/contents/node/basic_page/field_ref_resources/e2a06143-ed29-4f1d-9c31-0f06fca67afc/a612d406/20250619_resources_standard_guidelines_guideline_08.pdf ↩

11. 厚生労働省 医政局 医療情報担当参事官室「資料５」第32回 健康・医療・介護情報利活用検討会 医療等情報利活用ワーキンググループ、2026（令和8）年5月29日。パブリックコメントの実施期間（R7.3.27-4/17、3週間）と件数294件、内訳表の「その他　3　AI、データ主権等のガイドライン本体外の論点」、積み残し課題①（医療機器の二要素認証）と課題②（国内法の執行に関する規制、がんパネル検査の例）、および「その他の事項については7.1版への改定では原則検討しないものとする。」はいずれも同資料の印刷ページ7〜8による。同資料は厚労省の掲載ページ上では「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第7.0版の概要及び主な改定内容」の名称で提供されている。 https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001102596.pdf ↩ ↩² ↩³ ↩⁴

12. 経済産業省「医療情報を取り扱う情報システム・サービスの提供事業者における安全管理ガイドライン 第2.0版」令和2年8月策定、令和7年3月改定（改定履歴表は第2.0版を令和7年3月28日とする）、全68ページ。生成AI、人工知能、機械学習、LLM、大規模言語モデルの記載はなく、「AI」の一致はAICPA（SOC2／SOC3）の2件のみであることを、取得したPDFの全文検索で確認した。 https://www.meti.go.jp/policy/mono_info_service/healthcare/01gl_20250328_rev1.pdf ↩ ↩²

13. 厚生労働省 同ガイドライン 第7.0版（システム運用編）。遵守事項⑤の二要素認証（印刷ページ35、PDF41頁）、遵守事項⑥(2)のパスワード使い回し禁止、同⑥(6)「一定回数、認証に失敗した場合には、以降一定時間ログイン試行が不能となる仕組みを講じること。」、および「いずれの場合においても、パスワードの定期的な変更は不要とする。」と桁数の要求（印刷ページ38、PDF44頁）は同編による。 https://www.mhlw.go.jp/content/10808000/001716295.pdf ↩ ↩² ↩³