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中小の医療機器・医薬関連メーカーが、既存のQMSと薬事ノウハウを捨てずに「AIを足す」だけで、STEDやDHF/DMRの作成、変更の波及判定、品質文書の負担を軽くし、その知を「証跡が速く正しく出る会社」という売りに変える道筋を、実務目線で解説します。

2020年のコア業種指定以降、医療機器メーカーは薬機法と外為法という二層の規制を同時にさばく立場になりました。オリンパスやテルモの事例を踏まえ、2026年時点で現場がやるべき輸出管理の見直しを濱本が整理します。