こんにちは、株式会社TIMEWELLの濱本です。
「うちは医薬品を作っているのであって、武器を作っているわけではない」。製薬・バイオ業界の輸出管理の話を持ちかけると、十中八九この反応が返ってきます。たしかに新薬創出の現場は患者のための仕事ですし、工場から出ていくのは錠剤やワクチンや抗体医薬です。ところが経済産業省の輸出管理の世界から見ると、この業界はしっかりと規制対象の真ん中に位置しています。武田薬品工業の海外売上高比率は89.4%、第一三共も2024年度に60%を超えました。ビジネスが海外に染み出していくほど、研究開発も人材も技術情報もグローバルに流れ、その流れの一つひとつが外為法のチェックポイントになっていくのです。
2026年に入って現場で特に増えているのが、海外臨床試験データの越境共有、多国籍CROへの委託、外国籍ポスドクの採用、ゲノム編集や細胞治療分野での国際共同研究です。どれも業界では当たり前の活動ですが、経産省が2023年度に公表した違反事案分析では、違反原因の70%が「該非判定未実施・判定誤り」でした[^1]。「知らなかった」では済まない領域に、気づかないうちに足を踏み入れてしまっている企業が相当数あるはず、と私は見ています。本稿では、製薬・バイオ企業のコンプライアンス部門、R&D企画、知財、法務の方が日常業務で迷いそうな論点を、実務の粒度でほどいていきます。
バイオ・医薬品業界が関わる輸出管理の3領域
製薬・バイオ企業が触れる輸出管理は、ざっくり3つの領域に分けて考えるのが整理しやすいです。それぞれ根拠条文も違えば、違反したときの影響度合いも異なります。まずここを押さえておくと、社内の議論が一気に噛み合うようになります。
ひとつ目は「物（貨物）の輸出」です。ワクチン株、細胞株、病原体、毒素、タンパク精製酵素、組換え体、こうしたものの国境を越えた輸送が該当します。輸出貿易管理令別表第1の3の2の項に列挙された病原性微生物や動物毒素、植物毒素は、オーストラリア・グループという国際レジームの合意に基づいて規制されており、新型インフルエンザウイルス、結核菌、エボラウイルス、ボツリヌス毒素、リシンなどが名指しで入っています。研究用途であっても許可が必要で、先方の大学が「研究のために少量ほしい」と言ってきたからといって、気軽にコリヤーで送れるものではありません。バイオリアクター、発酵槽、凍結乾燥機のような製造機器も、スペック次第で同項に該当するため、CDMO（医薬品受託製造企業）との設備移管や海外工場への設備輸出の場面で、エンジニアリング部門が頻繁に遭遇します。
ふたつ目が「技術情報の提供」です。外為法第25条第1項に基づき、リスト規制の対象となる技術や、キャッチオール規制に触れる技術を非居住者に提供する行為は、物の輸出と同様に経済産業大臣の許可が必要になります。製薬・バイオで典型的なのは、製造方法、細胞株の作製手順、培養条件、精製プロセス、品質試験法、スケールアップのノウハウ、処方設計の根拠データです。医薬品規制で公開される承認申請資料の一部は公知情報として規制対象外になりますが、CMC（化学・製造・品質管理）セクションに載らない社内ノウハウは公知ではありません。海外子会社のラボや共同研究先に口頭で説明した、オンライン会議で画面共有した、これらの場面すべてが「技術の提供」に該当します。
みっつ目が「みなし輸出」、つまり日本国内で外国籍の研究者や特定類型該当者に技術を提供する行為です。2022年5月1日に経済産業省が役務通達を改正し、居住者であっても外国政府や外国法人の指揮命令下にある者、外国政府等から年間所得の25%以上の経済的利益を受けている者、国内で外国政府の指示下で行動する者は「特定類型」として管理対象に組み込まれました。製薬・バイオ業界は、国費奨学金を受ける留学生ポスドク、海外本社から出向してくる研究者、外資系バイオのアドバイザリーボードを兼務する社員、といった属性が他業界より濃い業界です。外国籍というだけで機械的に対象になるわけではありませんが、判定プロセスを組み込まないと、日常的に違反を積み上げる構造になってしまいます。みなし輸出の詳細はみなし輸出の「特定類型」を5分で理解にまとめたので、人事・法務の方は併せて読んでおくと判定が楽になります。
海外臨床試験データとみなし輸出：越境する電子データの扱い方
国際共同治験は、いまや新薬開発の前提条件です。モデルナやPfizer、BioNTechのような海外勢との競争のなかで、日本の製薬企業も同じ試験デザインで日本と欧米とアジアを同時に走らせる体制を整えてきました。武田薬品、第一三共、アステラス製薬、エーザイ、中外製薬、いずれも海外臨床開発機能を本社・現地法人の両輪で回しています。ここで避けて通れないのが、治験データを誰に・どうやって共有するか、という論点です。
生データそのものは、被験者の匿名化処理が済んだ段階では、医薬品規制上は「治験成績」として当局に提出される性格のものです。ただし治験データの中に、製造プロセスのパラメータや細胞株の由来情報、処方の工夫が埋め込まれていると、話は別になります。たとえばCMCの最適化データ、バイオリアクターの培養条件、mRNA医薬品の脂質ナノ粒子組成、CAR-T細胞の改変設計、こうした情報は治験関連資料の形で海外親会社や海外CROと共有されますが、中身は製造ノウハウです。クラウドEDC（電子データキャプチャシステム）の権限設計を甘くすると、海外側のデータサイエンティストが本来アクセスすべきでない領域まで見られる状態になり、そこで技術の提供が成立します。
私がクライアントに最初に聞くのが、治験データ管理システムの権限マトリクスです。日本拠点のR&Dチーム、海外本社のグローバル開発部門、各国CROのプロジェクトマネージャー、統計解析の委託先、それぞれがどのフォルダのどのファイルにアクセスできるか。ここを棚卸しすると、技術情報を含むファイルが「全員閲覧可」になっているケースがびっくりするほど多いです。ICH-GCP（国際共同治験の品質基準）の観点では、試験品質担保のためにデータアクセスを広めに取る設計になりがちですが、輸出管理の観点では逆に絞る必要がある。ここが利益相反しやすい領域で、CRO契約の段階で両方のバランスを取った設計書を合意しておくのが現実解です。
もうひとつ厄介なのが、海外拠点からのアクセスに加えて、外国籍の日本人従業員のアクセスです。日本のオフィスから日本人研究員が本社サーバーを見るのは問題ないのですが、特定類型に該当する日本在住者が同じサーバーにアクセスすると、社内であっても「技術の提供」が成立します。製薬協のコンプライアンス・プログラム・ガイドラインでも、海外拠点とのシステム連携には「外為法その他の関係法令の遵守」を明文で求めていますが[^2]、具体的な権限設計までは書かれていません。ここは各社の工夫どころで、GCP監査とは別軸で輸出管理監査を入れている企業が増えてきました。電子的な権限制御に加えて、アクセスログの保存期間を最低5年に設定し、事後調査に備える運用が実務のスタンダードになりつつあります。
国際共同研究プロジェクトでの実務対応：AMED・Horizon Europe・NIH
アカデミアと製薬企業が組む国際共同研究は、ここ数年で桁違いに増えました。AMED（日本医療研究開発機構）の国際連携公募、EUのHorizon Europe、米国NIHのグラント、これらを通じて日本の研究者が海外大学・海外企業と直接契約を結ぶ機会が一般化しています。私が2025年に輸出管理体制の外部レビューを受けた製薬企業3社では、いずれも「最近、国際公募案件の社内審査フローが追いついていない」という課題が出ていました。
国際共同研究で最初に引っかかるのは、共同研究契約のドラフト段階です。相手先研究室のメンバー構成、資金源、利用する施設、生成される知財、ここを事前に洗い出さないまま調印まで進んでしまうと、キックオフミーティングで研究戦略を開示した瞬間に違反が成立します。CISTEC（安全保障貿易情報センター）が公表するモデルCPでは、共同研究契約締結前の該非判定と相手先スクリーニングを明確に定めていますが[^3]、実運用では「研究者が先に契約書を持ってきて、あとから輸出管理部門がチェックする」という逆順になりがちです。ここを逆転させるだけで、リスクの多くが前倒しで潰せます。
相手先研究室のメンバー構成の確認も、日本の倫理文化では踏み込みにくい領域です。「このメンバーはどこの国籍ですか」「資金源は何ですか」と聞くのは差別的ではないか、という心配が現場から必ず出ます。しかし経済産業省が公表する「大学・研究機関における安全保障貿易管理に関するヒヤリハット事例集」（令和5年9月更新）には、相手先メンバーのうち1名が国籍上の懸念対象国の政府系研究機関を兼務していた事例や、共同研究の成果が相手国の軍事転用可能な技術として論文発表された事例が複数掲載されています[^4]。これを読むと、確認しないことのほうがはるかに重いリスクだと理解できます。聞き方の工夫はできますし、契約書のひな形に「参加研究者の所属機関と資金源の開示」を標準条項として入れれば、関係者全員が納得しやすい運用になります。
試料・生体材料の国際輸送も、製薬・バイオならではの論点です。病原体や遺伝子組換え生物は前述のオーストラリア・グループ規制に加えて、カルタヘナ法（遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律）の手続きが重なります。CRISPR/Cas9で改変した細胞株を海外の共同研究先に送る場合、経済産業大臣の輸出許可に加えて、環境省・厚労省への事前承認が必要になるケースがあります。ワクチン候補株やバイオ医薬品の中間体も同様で、法令が複層的に絡むため、輸出管理部門と規制対応部門と品質保証部門が共同で手続きを設計する必要があります。ここを一本化している企業は少なく、私の観察では大手10社でも社内横断の手続きマップを持っているのは半数程度です。
大手日本製薬企業の実際の体制構築パターン
抽象論で終わらせず、実際の企業がどう動いているかを整理したほうが参考になります。ここからはパブリックに出ている情報と、私自身が業界関係者から聞いた範囲の話を混ぜて、代表的な体制パターンを4つ挙げます。
武田薬品工業は、海外売上高89.4%というグローバル企業らしく、グループ全体の輸出管理を本社のGlobal Compliance部門が統括するモデルを採っています。シャイアー買収後の統合プロセスで、日米欧の3極それぞれに輸出管理責任者を置き、本社のCPを基盤にしつつ各国法制に対応する三層構造を作り上げてきました。この方式の強みは、グローバル共通のCPで意思決定の速度が落ちにくい点にあります。弱みは、日本独自の「みなし輸出」の解釈が本社サイドで理解されにくく、ローカルな適用判断が重くなる点です。日本R&Dの研究者採用では、本社CPに加えて日本固有のチェック項目を追加するローカルアネックスを整備していると聞きます。
第一三共は、プレクサス買収やAstraZenecaとの抗体薬物複合体（ADC）共同開発で、海外ライセンス取引が急増している企業です。日経の報道によれば、同社はバイオ薬人材を数年以内に1.5〜2倍に増やす計画を公表しており[^5]、外国籍ポスドクや海外ラボ経験者の採用も拡大しています。輸出管理の観点では、R&D部門と連携した入社時スクリーニングのチェックフローを厚くしており、採用プロセスの初期段階で「外国政府・外国法人からの奨学金・研究費の受領有無」を問う書式を使っている模様です。プレクサスのような買収案件では、技術デューデリジェンスの段階から輸出管理責任者が関与し、被買収企業の輸出履歴と技術該非を事前に点検しています。
アステラス製薬とエーザイは、アカデミア連携と国際公募の受託が多いことで知られ、国際共同研究の入り口管理に力を入れているパターンです。契約審査のワークフローに輸出管理チェック項目を組み込み、研究企画、法務、知財、輸出管理の4部門が並行で審査する体制を作っています。エーザイは特に神経領域でハーバード大学やMITとの連携が多く、相手機関のComplianceオフィスと日本側の輸出管理責任者が直接やりとりする窓口を整備しています。この方式は、案件ごとの判定品質は高いものの、部門横断の調整コストが高いのが難点で、社内のSLAを決めて「契約締結まで3週間以内」というスピードコミットで運用しています。
中外製薬はロシュグループの一員として、グループ内の技術移転にも独自の社内手続きを回している数少ない企業です。親子会社間であっても、ロシュ本社（スイス）と中外製薬（日本）の間の技術情報のやり取りは、日本の輸出管理法上は「海外への技術提供」に該当する可能性があり、社内申請と承認の手続きが必要になります。同社はこの手続きを電子化しており、グループ内イントラで申請、承認、記録までを一気通貫で回しているそうです。バイオベンチャーでも、モデルナジャパンのような海外本社直系型は似た仕組みを持っています。国内創業型のバイオベンチャーは、体制構築のリソースが不足しがちで、外部コンサルやシステム化支援に頼る傾向が強まっています。
正直なところ、これらの体制は「正解」があるわけではなく、各社の事業特性・海外依存度・M&A戦略によって最適解が違います。ただ共通しているのは、輸出管理を法務・コンプラ部門に閉じ込めず、R&D、事業開発、人事、知財、情報システムの各部門が当事者として関わる運用に寄せていることです。ここを整備できている企業が、経産省の立入検査や税関事後調査で強さを見せています。
TRAFEEDで取引先・研究パートナーのコンプライアンスチェックを効率化
製薬・バイオの輸出管理で時間を食われる作業のひとつが、取引先スクリーニングです。新しいCRO、海外ベンチャー、共同研究先の大学、買収候補先、業務委託先のエンジニア個人事業主、これらすべてを案件ごとに経産省の外国ユーザーリストと各国の制裁リストに突き合わせる必要があります。大手製薬企業では月に数百件、国際公募が活発なアカデミアと組む企業では千件近くに達することもあります。従来は輸出管理担当者がExcelとPDF検索と各社独自のDBを駆使して手作業で回していましたが、件数が一定を超えると運用が破綻します。
私たちが開発しているTRAFEED（旧ZEROCK ExCHECK）は、経産省の外国ユーザーリスト、米国EARの各種リスト、EU・英国・国連の制裁リスト、PEPs（重要な公人）リストなどを統合し、AIで多言語の表記揺れを含めた高精度な名寄せを行うサービスです。名寄せ精度の低さは従来型スクリーニングツールの弱点でしたが、複数LLMによる投票判定とGraphRAGによる関連組織の自動展開で、従来ツールの誤検知・見落としを大幅に減らしています。製薬・バイオ向けには、オーストラリア・グループ関連の懸念機関、バイオ兵器開発疑惑のある海外研究所、制裁対象の国有製薬企業などを重点的にカバーしています。
実務でTRAFEEDが効くのは、次のような場面です。第一に、国際共同研究の相手先候補を契約前に一括チェックするケース。相手先研究室の代表研究者、共同研究者、所属機関、資金提供元を入力すると、制裁リスト・外国ユーザーリストとの照合結果と、過去の違反事案との関連性が数分で返ります。これまで担当者一人で数日かかっていた初動調査が、その場でほぼ完了します。第二に、CRO・CDMOとの新規契約時のデューデリジェンス。相手先の所在国、株主構成、主要顧客、関連会社を連鎖的にたどる調査を自動化できるため、M&A案件の初期スクリーニングにも使われています。第三に、外国籍従業員・ポスドクの採用時チェック。本人の職歴と所属機関履歴を入力することで、外国政府系機関との関係や特定類型該当可能性の初期判定が可能です。
TRAFEEDは経産省の安全保障貿易管理の基準に準拠しており、判定結果のロジックは監査で開示可能な形で記録されます。税関事後調査や経産省立入検査で「どういう根拠で許可不要と判定したのか」を問われた際、AIの判定理由と参照したリストのバージョンが自動的にログ化されているため、説明責任を果たしやすい仕組みになっています。人が見落としがちな多言語表記、関連会社の芋づる、過去違反事案との類似性といった領域でAIの強みが発揮される作りです。もちろん最終判断は人間の輸出管理責任者が行いますが、AIが初期ふるい分けを高速で回してくれることで、担当者はグレー案件と判断困難案件に集中できるようになります。
まとめ：3ステップで始める体制整備
製薬・バイオ企業の輸出管理は、一度に完璧を目指すと現場が疲弊します。私がコンサルとして入るときは、次の3ステップで段階的に整備していくことを勧めています。
最初のステップは、「自社の輸出管理マップ」を作ることです。医薬品・試薬・機器の輸出、技術情報の海外共有、外国籍従業員の採用、国際共同研究、CRO・CDMOへの委託、M&A案件、このすべてを洗い出し、それぞれの頻度と金額規模、リスクレベルを整理します。マップを作るだけで、社内の誰が何をやっているかが見えるようになり、次に何を優先して仕組み化すべきかが自動的に決まります。
次のステップは、「契約前ワークフローの整備」です。新規採用、新規契約、新規共同研究、どれも入り口で止める仕組みがあれば、違反の9割は防げます。経済産業省ガイドライン別紙1-3の特定類型判定フロー、別紙1-4の誓約書、CISTECのモデルCPの該非判定書式、これらを自社の契約管理システムに組み込み、「輸出管理チェック未完了の契約は調印できない」というシステム的な強制力を持たせます。ここまでできれば、属人的な判断ミスは激減します。
最後のステップが、「スクリーニング・記録・監査の仕組み化」です。取引先スクリーニング、該非判定、判定記録、社内承認、これらをシステム上でワンストップに回せるようにします。TRAFEEDのようなAIツールの活用も、この段階で本格化します。記録が自動で残る仕組みになっていれば、経産省の立入検査や税関事後調査でも堂々と応対できます。逆に記録が散逸している企業は、ここで致命傷を受けます。
製薬・バイオ業界は、新薬創出という社会的使命と、経済安全保障という国家的要請の交差点にいる業界です。海外展開を止めるわけにはいかないし、国際共同研究を諦めるわけにもいかない。だからこそ、輸出管理のコンプライアンスを「事業を止めるコスト」ではなく「事業を持続させる基盤」として設計する発想が大事だと、私は考えています。関連する基礎は輸出管理コンプライアンス・プログラム（CP）の作り方とリスト規制・キャッチオール規制の基本にも詳しくまとめているので、社内啓蒙資料のたたき台としても使えます。
[^1]: 経済産業省 安全保障貿易管理ポータル https://www.meti.go.jp/policy/anpo/ [^2]: 日本製薬工業協会「製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン」2023年3月 https://www.jpma.or.jp/basis/kensyo/compliance/lofurc0000001dks-att/20230313.pdf [^3]: 経済産業省「安全保障貿易に係る機微技術管理ガイダンス（大学・研究機関用）」第五版 https://www.meti.go.jp/policy/anpo/law_document/tutatu/t07sonota/t07sonota_jishukanri03.pdf [^4]: 経済産業省「大学・研究機関における安全保障貿易管理に関するヒヤリハット事例集」令和5年9月更新 https://www.meti.go.jp/policy/anpo/daigaku/jireishu.pdf [^5]: 日本経済新聞「バイオ薬人材、第一三共や富士フイルムが育成 海外勢を追う」 https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUC089040Y5A500C2000000/